记者丨季媛媛
编辑丨骆一帆
国产FIC/BIC ADC亮相WCLC（世界肺癌大会），改写全球小细胞肺癌二线治疗格局，成为中国创新药迈向全球FIC/BIC的一个重要标志。
9月13日，在韩国举办的由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2026世界肺癌大会（WCLC 2026）首日上午首场主席论坛上，翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC瑞康立伏妥塔单抗以最新突破性摘要形式亮相并作口头报告，发布了针对复发性小细胞肺癌的III期ARTEMIS-008研究期中分析结果。经独立数据监查委员会审阅，该研究已达到总生存期（OS）主要终点：瑞康立伏妥塔单抗组中位OS达18.5个月，较托泊替康组的10.3个月实现近乎翻倍的提升，死亡风险降低54%（HR=0.46；95% CI: 0.35-0.62；p<0.001），一举刷新当前全球小细胞肺癌二线治疗最长OS纪录。
ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究，瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。
公开信息显示，瑞康立伏妥塔单抗的BLA已获NMPA受理并纳入优先审评，GSK正加速推进其海外多项III期临床试验。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从“临床数据爆发”到“业绩结构质变”，翰森制药正以B7-H3 ADC为支点，撬动从传统仿创结合向全球化创新驱动的战略跃迁。
这在翰森制药刚刚披露的2026年中期业绩中得到了进一步印证。中报显示，公司上半年实现营业收入83.04亿元，同比增长11.7%；归母净利润42.58亿元，同比增长35.8%。其中，创新药收入约70.92亿元，占总收入比例攀升至85.4%，创历史新高。
从“靶点赌注”到“生存铁证”
B7-H3（CD276）早在2001年就被发现，广泛表达于小细胞肺癌、、前列腺癌、食管癌等多种实体瘤，正常组织却表达有限。然而这一被学界寄予厚望的靶点，在单抗、双抗等传统开发路径上长期徘徊，受体不明、功能争议，让它在困惑中沉寂了十余年。
ADC技术的出现改变了牌局：它不再依赖信号通路的阻断机制，而是将B7-H3视为一套“识别+递送”系统，利用其肿瘤高表达特性精准投送细胞毒性载荷，对免疫调节的依赖骤降，反而绕开了大量不必要的毒性。
目前，全球进入III期的五款B7-H3 ADC全部完成了授权合作，其中三款来自中国药企，巨头们真金白银围猎三年，但赛道始终缺一块最硬的拼图——随机III期的生存证据。
ARTEMIS-008补上了这块拼图。研究共入组461例患者，按1:1随机接受瑞康立伏妥塔单抗或托泊替康治疗。除OS外，无进展生存期（PFS）同样取得显著提升：中位PFS为7.2个月 vs 3.0个月（HR=0.33；95% CI: 0.25-0.42）；肿瘤缓解指标上，ORR为58.3% vs 12.6%，DCR为90.4% vs 60.2%。更具临床意义的是，所有预设亚组均观察到一致的OS获益趋势——无论铂耐药/铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗、局限期/广泛期。
安全性层面的优势同样值得关注。≥3级治疗相关不良事件发生率为60.9% vs 78.2%，瑞康立伏妥塔单抗组血液学毒性发生率显著更低，其中≥3级血小板计数下降的发生率差异尤为明显（13.9% vs 59.7%）。间质性肺疾病（ILD）方面，未报告4级或致死性ILD事件，大多数事件为1~2级，经对症处理后可缓解。
这一安全性数据尤为关键。行业机构披露的信息指出，第一三共/默沙东的I-DXd在中期试验中报告了两例致死性ILD/肺炎事件，而翰森在III期试验中未报告4级或5级ILD事件，安全性可能成为瑞康立伏妥塔单抗的潜在差异化优势。
从竞争格局审视，SCLC二线治疗正在经历技术路线之争。安进的DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗已获FDA批准并在2026版CSCO指南中作为II级推荐纳入，其III期试验中位OS为13.6个月；第一三共/默沙东的I-DXd正在接受FDA优先审评，II期试验报告中位OS为12.0个月。
“瑞康立伏妥塔单抗18.5个月的中位OS不仅远超托泊替康标准治疗，在当前所有二线治疗方案中也处于领先位置，差异化的安全性特征更是其商业化竞争中的重要筹码。”前述分析师指出。
2023年12月，翰森制药将海外权益授予GSK，交易总金额超17亿美元。目前GSK正加速推进该产品的I期和III期临床试验。2026年9月，GSK注册了HS-20093治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的第二项全球III期临床，计划入组684例患者。
翰森制药披露的公开信息表示，瑞康立伏妥塔单抗已在中国、美国、日本及欧洲累计斩获13项监管资格认定，其中国内BLA已获受理并纳入优先审评审批程序。
从“6至9个月”到“18.5个月”
小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。含铂化疗一线标准治疗后，绝大多数患者迅速复发或耐药，进入二线后传统化疗的中位OS通常只有6至9个月。
长期以来，托泊替康作为二线标准治疗，对敏感复发人群有效率不足25%，对耐药复发人群有效率不足10%，且骨髓毒性严重，4级中性粒细胞计数降低发生率可达70%。SCLC二线及以上治疗响应率仍然较低，三线及以上更是缺乏标准疗法，临床未满足需求极为迫切。
瑞康立伏妥塔单抗的18.5个月中位OS将SCLC二线治疗的天花板从个位数月份大幅提升至接近一年半，这不仅是数字上的跃升，更意味着治疗范式的转变。
2026版CSCO指南已将塔拉妥单抗纳入SCLC二线治疗的II级推荐，打破了二、三线及以后“无药可依”的历史困境。瑞康立伏妥塔单抗凭借III期随机对照的OS阳性数据，有望在指南更新中进一步改变二线治疗的标准推荐序列。
从市场空间来看，根据灼识咨询数据，全球B7-H3靶向ADC市场规模预计由2026年的约1亿美元增长至2035年的约142亿美元，对应2027年至2035年复合增长率约59.7%。全球SCLC治疗药物市场2024年已达51亿美元，预计2035年将增至112亿美元。
“B7-H3靶点多家产品III期临床成功，彻底打消了市场对靶点成药性的质疑，整个赛道市场空间和医保支付认可度将全面提升。”前述分析师说道。
竞争层面，GSK已将HS-20093升级为全球肿瘤核心资产，海外多癌种III期临床全面铺开。光大证券研报指出，GSK计划2026年启动20项III期临床，其中16项来自中国引进资产，核心看点正是翰森制药的B7-H3 ADC。
国内市场方面，瑞康立伏妥塔单抗上市后将直面与塔拉妥单抗的竞争，需要回答疗效、安全性及给药便利性上的比较优势问题。但在临床数据全面领先、安全性优势突出的情况下，其商业化前景值得期待。
B7-H3作为广谱靶点，不同企业可依靠适应症选择、联合疗法、技术平台实现错位竞争，最终多款产品共存瓜分市场，行业长期天花板上修。瑞康立伏妥塔单抗正在非小细胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等多个适应症中开展关键性III期研究，适应症版图的扩展将决定其最终的商业价值天花板。
从中国NDA到全球III期，从B7-H3 ADC首个随机III期OS阳性到多瘤种全面布局，翰森制药的这次“撞线”不仅是一个产品的成功，更是中国ADC从跟随走向引领的一个注脚，也是中国创新药迈向全球FIC/BIC的一个重要标志。
当“确定性”率先被中国药企验证，全球ADC的竞争格局正在被重新书写。
SFC
出品丨21财经客户端 21世纪经济报道
编辑丨张嘉钰
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